【從2010年有關(guān)部門(mén)頒布特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則開(kāi)始，我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“特醫(yī)食品”）發(fā)展進(jìn)入正軌。從藥品到食品身份的轉(zhuǎn)變到市場(chǎng)高需求、注冊(cè)審批高門(mén)檻引發(fā)的熱議，再到市場(chǎng)上不乏“固體飲料冒充特醫(yī)食品”的類(lèi)似事件，這個(gè)行業(yè)既受到期盼，也遭來(lái)非議?！?
從2010年有關(guān)部門(mén)頒布特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則開(kāi)始，我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“特醫(yī)食品”）發(fā)展進(jìn)入正軌。從藥品到食品身份的轉(zhuǎn)變到市場(chǎng)高需求、注冊(cè)審批高門(mén)檻引發(fā)的熱議，再到市場(chǎng)上不乏“固體飲料冒充特醫(yī)食品”的類(lèi)似事件，這個(gè)行業(yè)既受到期盼，也遭來(lái)非議。業(yè)內(nèi)人士建議，推動(dòng)特醫(yī)食品和治療膳食的規(guī)范化應(yīng)用，應(yīng)當(dāng)從進(jìn)一步研究完善特醫(yī)食品標(biāo)準(zhǔn)、細(xì)化產(chǎn)品分類(lèi)、促進(jìn)特醫(yī)食品的研發(fā)和生產(chǎn)、建立統(tǒng)一的臨床治療膳食營(yíng)養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)、逐步完善治療膳食的配方、加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)等方面入手。
引入這一概念的初衷為何，業(yè)界如何理解特醫(yī)食品的定義，未來(lái)前景可期的市場(chǎng)如何實(shí)現(xiàn)規(guī)范發(fā)展，臨床營(yíng)養(yǎng)行動(dòng)又該如何推動(dòng)？近日，記者專(zhuān)訪(fǎng)了北京協(xié)和醫(yī)院臨床營(yíng)養(yǎng)科副主任，原衛(wèi)計(jì)委營(yíng)養(yǎng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)“糖尿病營(yíng)養(yǎng)膳食指導(dǎo)”、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用規(guī)范”負(fù)責(zé)人，北京糖尿病防治協(xié)會(huì)理事長(zhǎng)陳偉。
從腸外到腸內(nèi) 特醫(yī)食品使用場(chǎng)景廣泛擴(kuò)展
腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)的概念在100多年前就已經(jīng)誕生，一直以自然界中食物的形式滿(mǎn)足人體需求。20世紀(jì)70年代，腸外營(yíng)養(yǎng)開(kāi)始用于臨床，主要解決失去攝食功能的重癥患者營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充問(wèn)題。與此同時(shí)，部分學(xué)界人士受航天食品啟發(fā)，開(kāi)始尋找方便食用、營(yíng)養(yǎng)全面，又能產(chǎn)生盡量少代謝物的配方食品，用于腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)。發(fā)展至今，腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)和腸外營(yíng)養(yǎng)作為兩種最基本的營(yíng)養(yǎng)支持手段進(jìn)行相互補(bǔ)充，共同實(shí)現(xiàn)人類(lèi)延長(zhǎng)個(gè)體壽命、提高生活質(zhì)量的心愿。如今，在歐美等發(fā)達(dá)地區(qū)，腸外營(yíng)養(yǎng)只能以藥品身份進(jìn)行臨床應(yīng)用，絕大多數(shù)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)則作為食品的特殊類(lèi)別在配方、生產(chǎn)與銷(xiāo)售等方面受到食品監(jiān)管部門(mén)的管理。
陳偉介紹，腸外營(yíng)養(yǎng)的優(yōu)勢(shì)在于輸注和應(yīng)用都非常迅速，但單純依靠靜脈注射的方式也增加了感染的風(fēng)險(xiǎn)和護(hù)理的難度。因此，腸外營(yíng)養(yǎng)只有在醫(yī)院等有專(zhuān)業(yè)護(hù)理人員的場(chǎng)所才能夠?qū)崿F(xiàn)，同時(shí)也導(dǎo)致花費(fèi)較高。腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)則更符合生理特點(diǎn)，同時(shí)也更加經(jīng)濟(jì)。在醫(yī)療技術(shù)不夠發(fā)達(dá)、疾病譜以急性傳染病為主的年代，藥品身份的腸外營(yíng)養(yǎng)制劑被廣泛應(yīng)用于疾病治療。隨著臨床治療技術(shù)的不斷提升，以非傳染性慢性疾病為主的疾病譜的變化以及人們慢病管理意識(shí)的增強(qiáng)，腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)逐漸受到重視。研究發(fā)現(xiàn)，超過(guò)80%攝食過(guò)程有困難的病人，其攝取的食物進(jìn)入消化道后被正常消化吸收都是沒(méi)有問(wèn)題的。因此，只要有特殊狀態(tài)的食品讓其可以更加輕松、方便地完成攝食動(dòng)作，病人的營(yíng)養(yǎng)就能得以保證。在此情況下，以普通食物為原料，又區(qū)別于普通食物形態(tài)的，以粉劑、液態(tài)等形式存在的特醫(yī)食品應(yīng)運(yùn)而生。
數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)過(guò)40多年的發(fā)展，特醫(yī)食品在全世界，尤其在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家，已經(jīng)形成了完整的產(chǎn)業(yè)系統(tǒng)。2018年全球特醫(yī)食品的市場(chǎng)規(guī)模大約為640億元，其中歐美市場(chǎng)規(guī)模為450億元。2011—2017年，我國(guó)特醫(yī)食品需求量從0.65萬(wàn)噸上升到3.66萬(wàn)噸，增幅超過(guò)4.63倍；產(chǎn)量從0.2萬(wàn)噸上升到2.47萬(wàn)噸，增幅近11.4倍。2017年中國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)規(guī)模達(dá)到33.7億元，且仍處于逐步增加的趨勢(shì)。
20世紀(jì)80年代，基于臨床需要，特醫(yī)食品以腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑形式進(jìn)入我國(guó)，按照藥品進(jìn)行監(jiān)管，經(jīng)藥品注冊(cè)后上市銷(xiāo)售。在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)分別于2010年、2013年公布《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB29923-2013）等食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)特醫(yī)食品的定義、類(lèi)別、營(yíng)養(yǎng)要求、技術(shù)要求、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求和生產(chǎn)規(guī)范等做出進(jìn)一步規(guī)定后，特醫(yī)食品在我國(guó)被納入食品品類(lèi)進(jìn)行監(jiān)管，并實(shí)行注冊(cè)制度。為規(guī)范特醫(yī)食品注冊(cè)行為，2016年3月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，保障了特醫(yī)食品質(zhì)量安全。
陳偉認(rèn)為，特醫(yī)食品從藥品身份逐步轉(zhuǎn)為食品后，腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)的使用場(chǎng)景得到了廣泛擴(kuò)展，從醫(yī)學(xué)界到大眾，人們會(huì)越來(lái)越接受通過(guò)特殊配方的食品來(lái)輔助慢病防控與治療。以其自身經(jīng)歷來(lái)說(shuō)，協(xié)和醫(yī)院臨床營(yíng)養(yǎng)工作團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)并實(shí)施了中國(guó)第一個(gè)特醫(yī)食品的注冊(cè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，用科研方法驗(yàn)證特醫(yī)食品臨床應(yīng)用的效果，并將逐步擴(kuò)展到多種疾病特異性特醫(yī)食品的試驗(yàn)研究。
監(jiān)管?chē)?yán)門(mén)檻高 “走慢點(diǎn)”不是壞事
陳偉介紹，經(jīng)過(guò)近40年的發(fā)展，歐美的特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)已經(jīng)發(fā)展得較為成熟，一些大品牌食品公司可能擁有上百種產(chǎn)品，涵蓋高能量、正常能量、能量密度偏低、強(qiáng)化單一營(yíng)養(yǎng)素等各領(lǐng)域，能夠滿(mǎn)足不同類(lèi)型疾病的個(gè)體化需求。但在國(guó)內(nèi)，由于特醫(yī)食品出現(xiàn)不過(guò)10年時(shí)間，尚處于起步階段，因此目前產(chǎn)品種類(lèi)較少，能夠達(dá)到特醫(yī)食品注冊(cè)審批的品牌也較少。除了起步晚，注冊(cè)審批門(mén)檻高也是特醫(yī)食品的特點(diǎn)之一。“我自己從2011年開(kāi)始參與特醫(yī)食品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的制定，深知其從無(wú)到有是一個(gè)很艱難的過(guò)程，需要涉及各個(gè)部門(mén)的法律法規(guī)，實(shí)際上真正做起來(lái)的時(shí)候，比我們想象得要復(fù)雜?！?/span>
也正是由于注冊(cè)審批門(mén)檻較高，盡管目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)特醫(yī)食品需求多、缺口大，但獲批的產(chǎn)品和品類(lèi)卻比較有限。數(shù)據(jù)顯示，截至2019年1月，特醫(yī)配方已通過(guò)18個(gè)系列，圣元2款、貝因美1款、恒瑞健康2款、雀巢1款、美贊臣3款、達(dá)能3款、雅培6款；產(chǎn)品類(lèi)別中，早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方通過(guò)7款，乳蛋白部分水解配方通過(guò)4款，無(wú)乳糖配方和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品電解質(zhì)配方各通過(guò)2款，苯丙酮尿癥配方、全營(yíng)養(yǎng)配方和氨基酸配方各通過(guò)1款，相比國(guó)外一個(gè)品牌上百款產(chǎn)品來(lái)說(shuō)仍有較大缺口。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，管得太嚴(yán)導(dǎo)致產(chǎn)品審批太慢、無(wú)法滿(mǎn)足市場(chǎng)需求，也是導(dǎo)致市場(chǎng)上“李鬼”橫行的原因之一。
對(duì)此，陳偉認(rèn)為，慢不見(jiàn)得是壞事，“設(shè)立一些把關(guān)嚴(yán)格的審批途徑，相對(duì)來(lái)說(shuō)流程就會(huì)多一些、慢一點(diǎn)，尤其是對(duì)于新生事物。但是如果一開(kāi)始標(biāo)準(zhǔn)定得很松，等實(shí)踐應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)出了問(wèn)題再往回收緊，這樣反倒對(duì)消費(fèi)者是不負(fù)責(zé)與不公平的。”陳偉認(rèn)為，在這方面，中國(guó)有保健食品的前車(chē)之鑒，因此嚴(yán)格的特醫(yī)食品注冊(cè)制度，對(duì)規(guī)范市場(chǎng)發(fā)展、提高產(chǎn)品質(zhì)量是有益的。
規(guī)范認(rèn)知重視定價(jià) 迎接行業(yè)高速發(fā)展
正因?yàn)樘蒯t(yī)食品需求量大、市場(chǎng)前景廣闊，越來(lái)越多的食品、藥品生產(chǎn)商開(kāi)始介入其中。而個(gè)別企業(yè)為了牟利，將本來(lái)完全與特醫(yī)食品無(wú)關(guān)的其他產(chǎn)品冒充特醫(yī)食品，給正規(guī)特醫(yī)食品發(fā)展蒙上陰影，例如不久前發(fā)生的部分地區(qū)固體飲料冒充特醫(yī)食品事件。陳偉認(rèn)為，特醫(yī)食品發(fā)展需要規(guī)范化，最重要的在于參與注冊(cè)與生產(chǎn)的企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)對(duì)其的認(rèn)知與理解。“比如針對(duì)糖尿病患者的特醫(yī)食品，它針對(duì)的只是糖尿病病人在控制血糖的前提下保證營(yíng)養(yǎng)攝入，讓其不至于為了控制血糖而少食、偏食而導(dǎo)致?tīng)I(yíng)養(yǎng)不良。我們擔(dān)心的是，部分企業(yè)的過(guò)度宣傳或者誤解會(huì)將其演化成‘能夠降低血糖’的食品?！睂?duì)此，陳偉建議，特醫(yī)食品在宣傳時(shí)一定要非常有針對(duì)性地說(shuō)明、強(qiáng)調(diào)該產(chǎn)品的適用人群，“特醫(yī)食品只是在特殊情況下給病人提供的營(yíng)養(yǎng)，而不是‘萬(wàn)能的神’”。
談到特醫(yī)食品市場(chǎng)“藍(lán)?！?，陳偉認(rèn)為，特醫(yī)食品由于研發(fā)成本較高、對(duì)生產(chǎn)技術(shù)要求較高，利潤(rùn)相對(duì)豐厚。盡管相對(duì)于腸外營(yíng)養(yǎng)來(lái)說(shuō)，其性?xún)r(jià)比已經(jīng)有所提升，但合理的定價(jià)、讓產(chǎn)品符合價(jià)值規(guī)律依然是業(yè)界所望。“我希望所有的特醫(yī)食品在定價(jià)之前都要經(jīng)過(guò)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的探索，價(jià)格體系上有所約束，而不是隨意定價(jià)增加使用者的負(fù)擔(dān)。”陳偉說(shuō)，“目前，有關(guān)特醫(yī)食品標(biāo)簽及配方都已經(jīng)有了良好生產(chǎn)規(guī)范提供相應(yīng)指導(dǎo)，生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)按照要求不折不扣地執(zhí)行，不要打擦邊球。總之，這個(gè)行業(yè)正在迎來(lái)高速發(fā)展，我們期望參與的企業(yè)能夠齊心協(xié)力，共同維護(hù)好特醫(yī)食品這個(gè)品類(lèi)，為患者提供真正需要的產(chǎn)品，也讓特醫(yī)食品市場(chǎng)良性發(fā)展”。
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